Dicho procedimiento, que es actualmente obligatorio para los medicamentos de alta tecnología (terapia génica y terapias celulares asociadas, terapias xenogénicas) a fin de mantener el elevado nivel de evaluación científica y de preservar así la confianza de los profesionales de la medicina y de los pacientes, se hará también obligatorio para los medicamentos huérfanos, así como para los productos que contengan una nueva sustancia activa y estén indicados en el tratamiento del síndrome de inmuno-deficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos, o la diabetes y, cuatro años después de la entrada en vigor del Reglamento, también en el
tratamiento de las enfermedades ...[+++] autoinmunes, las disfunciones inmunes y las enfermedades víricas.
This procedure, now compulsory for high-technology medicinal products (gene therapy and associated cell therapies, xenogenic therapies) in order to maintain the high level of scientific evaluation and thus to preserve the confidence of medical professionals and patients, will also become compulsory for orphan medicinal products; for products containing a new active substance and indicated for the treatment acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes and, four years after the entry into force of the Regulation, also for the treatment of auto-immune diseases, immune dysfunctions and viral diseases.
