1. Avant la réalisation d’une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de soumettre un projet de protocole à l’autorité compétente nationale, si l’étude doit être effectuée dans un seul État membre, ou au comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, si l’étude doit être effectuée dans plusieurs États membres.
1. Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall be required to submit a draft protocol to the national competent authority, for studies to be conducted in only one Member State, and to the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, for studies to be conducted in more than one Member State.
