«participant incapable», un participant qui, pour des motifs autres que l'âge légal pour donner son consentement éclairé, est dans l'incapacité de donner son consentement éclairé selon le droit de l'État membre concerné.

Afin de respecter ces droits tout en préservant la robustesse et la fiabilité des données issues d'essais cliniques utilisées à des fins scientifiques ainsi que la sécurité des participants aux essais cliniques, il convient d'établir, sans préjudice de la directive 95/46/CE, que le retrait du consentement éclairé n'a pas d'incidence sur les résultats des activités déjà menées, telles que la conservation et l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui-c ...[+++]i ne soit retiré.

se conformer aux exigences énoncées à l'article 2, point e), de la présente décision déléguée en ce qui concerne le consentement éclairé de la personne, et en particulier le consentement éclairé donné librement, de manière non équivoque et explicite, par la personne concernée, ou son représentant légal, une fois celle-ci dûment informée, d'une part, de la finalité, de la nature, de la signification et des répercussions possibles de l'utilisation de ses données personnelles et médicales, en cas d'échange de données médicales à caractère personnel dans le c ...[+++]adre de la présente décision déléguée et, d'autre part, de ses droits au titre de la réglementation applicable sur la protection des données.

avoir mis en place des stratégies propres à garantir la fourniture de soins axés sur le patient et le respect des droits de celui-ci (tel que le droit de donner son consentement éclairé, le droit d'obtenir des informations sur son état de santé, le droit d'avoir accès à son dossier médical, le droit à la protection de sa vie privée, le droit de porter plainte et le droit à réparation, le droit à la responsabilisation et à la participation — par exemple par des politiques de gestion des relatio ...[+++]ns avec la clientèle, d'éducation du patient et de participation active des patients et des familles à tous les niveaux de l'établissement de soins).

Elle n'a pas eu droit à un consentement éclairé, car on lui a transmis des informations et des idées fausses sur ce qui se produisait dans l'utérus.

« (6) Pour l'application de l'article 4.3 de l'annexe 1, le principe suivant lequel il faut informer l'individu au sujet duquel on recueille un renseignement et obtenir son consentement consiste, dans le cas d'un renseignement relatif à sa santé, à obtenir son consentement éclairé, qui ne peut être obtenu que lorsqu'il a été convenablement informé sur le renseignement en question et les personnes ou le groupe de personnes auprès de qui on cherche à l'o ...[+++]btenir et qu'on lui a donné le droit de l'examiner avant son utilisation ou sa communication et de retirer tout consentement donné antérieurement».