c) „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

a) „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

De definitie van "medisch instrument" kan problemen opleveren, in die zin dat een bepaald product onder de definitie van deze richtlijn kan vallen maar terzelfder tijd ook onder de werkingssfeer van andere richtlijnen, bijvoorbeeld inzake geneesmiddelen, cosmetica, enz. In dat geval moet op grond van een evaluatie van de voornaamste bestemming, de relevante werkingswijze en het effect van het product worden bepaald welke richtlijn van toepassing is.

Het actieplan heeft als doelstelling een "Europese ruimte van e-Gezondheid" tot stand te brengen en beschrijft een reeks praktische maatregelen om dit te bewerkstelligen, meer bepaald door de toepassing van elektronische hulpmiddelen voor medische recepten, medische dossiers, de identificatie van patiënten en het gebruik van ziekteverzekeringskaarten, alsook door een versnelde uitrol van het breedbandinternet ten behoeve van gezondheidszorgsystemen. De uiteindelijke doelstelling is dat tegen het einde van dit decennium e-gezondheidszorg voor gezondheidswerkers, patiënten en burgers een normaal instrument ...[+++] is geworden.

b) "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

"c) "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen: