le plan de SCAC (suivi clinique après commercialisation) et le rapport d'évaluation du SCAC, avec notamment un examen du rapport d'évaluation du SCAC par un organisme scientifique indépendant pour les dispositifs médicaux de classe III , conformément à la partie B de l'annexe XIII, ou toute justification expliquant pourquoi un SCAC n'est pas jugé nécessaire ou approprié.
(d) the PMCF plan and PMCF evaluation report, including a review of the PMCF evaluation report by an independent scientific body for class III medical devices , in accordance with Part B of Annex XIII or any justification why a PMCF is not deemed necessary or appropriate.