Translation of "médicament vétérinaire générique " (French → English) :

TERMINOLOGY
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médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

generic veterinary medicinal product

IATE - Health | Agricultural activity

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

veterinary drug [ veterinary medicines ]

28 QUESTIONS SOCIALES | MT 2841 santé | BT1 produit vétérinaire | BT2 industrie pharmaceutique

28 SOCIAL QUESTIONS | MT 2841 health | BT1 veterinary medicinal product | BT2 pharmaceutical industry

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

médicament immunologique vétérinaire | médicament vétérinaire immunologique

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

immunological veterinary drug | immunological veterinary medicinal product

IATE - Health | Agricultural activity

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

veterinary drug | veterinary medicinal product | veterinary medicine | VMP [Abbr.]

IATE - Health | Agricultural activity

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

résidu de médicament [ limite maximale de résidus | niveau maximal de résidus | résidu de médicament vétérinaire ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

drug residue [ maximum residue level | maximum residue limit | MRL | veterinary drug residue ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

supply veterinary medicine under guidance of veterinary surgeon | supply veterinary medicine under professional guidance | supply veterinary medication under guidance of veterinary surgeon | supply veterinary medicine under professional direction

Aptitude

skill

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]

produit générique de marque [ générique de marque | médicament générique de marque | pseudogénérique ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

brand name generic

Médicaments

Medication

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

médicament générique

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

generic drug [ generic medicine ]

28 QUESTIONS SOCIALES | MT 2841 santé | BT1 médicament | BT2 produit pharmaceutique | BT3 industrie pharmaceutique

28 SOCIAL QUESTIONS | MT 2841 health | BT1 medicament | BT2 pharmaceutical product | BT3 pharmaceutical industry

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

Bureau des médicaments vétérinaires [ Bureau de médecine vétérinaire ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Bureau of Veterinary Drugs [ Bureau of Veterinary Medicine ]

Organismes, unités administratives et comités | Médicaments vétérinaires

Organizations, Administrative Units and Committees | Veterinary Drugs

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

Comité des médicaments vétérinaires

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Committee for Proprietary Veterinary Products

Organismes, unités administratives et comités | Médicaments vétérinaires

Organizations, Administrative Units and Committees | Veterinary Drugs

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

6) «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et à l’égard duquel des études de biodisponibilité appropriées ont démontré une bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

(6) ‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and with regard to which appropriate bioavailability studies have demonstrated a bioequivalence with the reference veterinary medicinal product.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

2. Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

2. In case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention «médicament vétérinaire générique».

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

(l) in case of generic veterinary medicinal products, the statement ‘generic veterinary medicinal product’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

(b) the applicant can demonstrate that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a veterinary medicinal product which has been authorised by a Member State or by the Commission, and the period of protection of the technical documentation in respect of that reference veterinary medicinal product laid down in Articles 34 and 35 has elapsed or is due to elapse in less than 2 years (‘reference veterinary medicinal product’).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

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Les demandes fondées sur l’article 13 (médicaments vétérinaires génériques) contiennent les données décrites aux première et deuxième parties du titre I de la présente annexe, une évaluation des risques pour l’environnement, ainsi que les données confirmant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires génériques, les résumés détaillés et critiques relatifs à l’innocuité et à la sécurité doivent être spécifiquement axés sur les éléments suivants:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

Pour les médicaments vétérinaires génériques destinés à être administrés par voie intramusculaire, sous-cutanée ou transdermique, il convient de fournir les données complémentaires suivantes:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

Un médicament vétérinaire générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament de référence.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

A generic veterinary medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais préc ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

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médicament vétérinaire générique

Date index:2023-09-04 -

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