Article 1 – points 32 bis, 32 ter et 32 quater (nouveaux)

32 quater) utilisation hors indications médicalement justifiée: cas particulier d'utilisation délibérément non conforme aux recommandations de la section "indications" du résumé des caractéristiques du produit mais fondée sur les données de l'évaluation".

"32 bis) erreur de médication: une omission ou une réalisation non intentionnelles d'un acte relatif à un médicament, qui peut être à l'origine d'un risque ou d'un effet indésirable pour le patient.

40.1. Conformément à l'article 129, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, les articles 5.1, 5.2, 5.3, 17, 18, 19.1, 22, 23, 24, 26, 32.2, 32.3, 32.4 et 32.6, l'article 33.1, point a), et l'article 36 des présents statuts peuvent être révisés par le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire soit sur recommandation de la BCE, après consultation de la Commission, soit sur proposition de la Commission et après consultation de la BCE.

3. Les articles 5.1, 5.2, 5.3, 17, 18, 19.1, 22, 23, 24, 26, 32.2, 32.3, 32.4, 32.6, 33.1 a) et 36 des statuts du SEBC et de la BCE peuvent être modifiés par le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire.

32.3. Si le conseil des gouverneurs estime, après l'introduction de l'euro, que les structures du bilan des banques centrales nationales ne permettent pas l'application de l'article 32.2, il peut décider, à la majorité qualifiée, que, par dérogation à l'article 32.2, le revenu monétaire doit être calculé selon une autre méthode pendant une période ne dépassant pas cinq ans.