agent du service des dossiers médicaux | agent du service des dossiers médicaux/agente du service des dossiers médicaux | agente du service des dossiers médicaux

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

health records clerk | health records staff member | medical note summariser | medical records clerk

Professions intermédiaires

Technicians and associate professionals

https://ec.europa.eu/esco/port (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://ec.europa.eu/esco/port (...) [HTML] [2017-12-31]

dossier suspendu à accès vertical | dossier suspendu | dossier suspendu à rabat | dossier suspendu à entraxe réglable

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

vertical retrieval suspended file | hanging folder with flap | hanging folder with adjustable bars

bureau > article de bureau

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http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA

pharmacologie > pharmacologie clinique

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ces essais cliniques devraient être soumis à des règles moins strictes, tant au regard du suivi que des exigences portant sur le contenu du dossier permanent et de la traçabilité des médicaments expérimentaux .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

Those clinical trials should be subject to less stringent rules, as regards monitoring, requirements for the contents of the master file and traceability of investigational medicinal products .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance d ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

Il y a lieu de renforcer la supervision des médicaments à usage humain autorisés selon la procédure centralisée en disposant que l’autorité exerçant ce contrôle de pharmacovigilance devrait être l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

Aux fins de la présente annexe, on entend par dossier permanent de l’antigène vaccinant une partie autonome du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un vaccin, qui contient toutes les informations pertinentes concernant la qualité de chacune des substances actives composant ce médicament vétérinaire.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

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Les entreprises pharmaceutiques n’auraient plus qu’à joindre un «dossier permanent de système de pharmacovigilance» à la demande d’autorisation de mise sur le marché, dès lors qu’elles mettent à jour un dossier détaillé sur place.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

Pharmaceutical companies would only have to present a simplified "pharmacovigilance system master file" in support of the marketing authorisation, provided a detailed file would be maintained on site.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2008-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2008-12-31]

Sont inclus les évaluations de médicaments traditionnels à base de plantes, les avis relatifs à des médicaments à usage compassionnel, les consultations sur des substances auxiliaires, y compris les produits dérivés du sang, incorporées dans des dispositifs médicaux et les évaluations des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l’antigène vaccinant.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-26]

This includes any evaluation of traditional herbal medicinal products, any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-26]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-26]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-26]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-26]

Sont inclus les avis relatifs à des médicaments à usage compassionnel, les consultations sur des substances auxiliaires, y compris les produits dérivés du sang, incorporées dans des dispositifs médicaux et les évaluations des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-26]

This includes any opinion on medicinal products for compassionate use, any consultation on ancillary substances, including blood derivatives, incorporated in medical devices, and any evaluation of plasma master files and vaccine antigen master files.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-26]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-26]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-09-26]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-09-26]

« Dossier permanent de système de pharmacovigilance »: dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, seuls les éléments essentiels du système de pharmacovigilance doivent être présentés, mais, en contrepartie, les entreprises sont tenues de conserver un dossier détaillé dans leurs locaux.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

" Pharmacovigilance system master file ": In the marketing authorisation application only key elements of the pharmacovigilance system should be submitted, but this is balanced with a requirement for companies to maintain a detailed file on site.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

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Dossiers permanents

Date index:2023-03-30 -

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