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Dossier permanent de système de pharmacovigilance

Translation of "dossier permanent de système de pharmacovigilance " (French → English) :

TERMINOLOGY
see also In-Context Translations below
dossier permanent de système de pharmacovigilance
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
pharmacovigilance system master file
IATE - Health
IATE - Health
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
b) attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser le numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance de chaque médicament dans la base de données sur les médicaments.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
(b) allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating the reference number of the pharmacovigilance master file of each product to the product database.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes r ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine w ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
11)l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
(11)the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC.
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]
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l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE;
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-06-07]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-06-07]
Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes r ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine w ...[+++]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]
Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisa ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the d ...[+++]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]
Les autorités exerçant le contrôle de pharmacovigilance sont les autorités compétentes de l’État membre où se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance».
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
The supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file is located’.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]
Il y a lieu de renforcer la supervision des médicaments à usage humain autorisés selon la procédure centralisée en disposant que l’autorité exerçant ce contrôle de pharmacovigilance devrait être l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouve le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]
« Dossier permanent de système de pharmacovigilance »: dans la demande d'autorisation de mise sur le marché, seuls les éléments essentiels du système de pharmacovigilance doivent être présentés, mais, en contrepartie, les entreprises sont tenues de conserver un dossier détaillé dans leurs locaux.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]
" Pharmacovigilance system master file ": In the marketing authorisation application only key elements of the pharmacovigilance system should be submitted, but this is balanced with a requirement for companies to maintain a detailed file on site.
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]
http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]


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dossier permanent de système de pharmacovigilance

Date index:2022-02-27 -

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