4. Par dérogation aux
paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérina
ires relevant de la directive 87/22/CEE, ou des médicaments ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain, survenus
...[+++] dans la Communauté, sont notifiés de manière à être accessibles à l'État membre de référence ou à une autorité compétente désignée comme État membre de référence.
4. By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products covered by Directive 87/22/EEC, or having benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 or having been the subject of the procedures provided for under Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.
