Dans le cas de la première certification pour la classe D de dispositifs DIV, et lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes, des laboratoires de référence désignés vérifieront les performances alléguées par leurs fabricants et un groupe d’experts sera consulté sur les dispositifs innovants appartenant à la même classe.

Échange automatisé de données relatives à l'immatriculation des véhicules (DIV) en Lettonie *

une expérience attestée dans l'un des domaines suivants: laboratoire de test ou d'étalonnage, autorité ou institution de supervision, laboratoire national de référence pour les dispositifs de classe D, contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, développement de matériaux de référence pour les DIV, étalonnage de dispositifs médicaux de diagnostic; laboratoires ou centres de transfusion sanguine évaluant et utilisant de manière expérimentale des DIV à haut risque ou, le cas échéant, les produisant en interne;

connaissance et expérience du produit ou des essais par lots, des contrôles de qualité, de la conception, de la fabrication et de l'utilisation des DIV;

connaissance des risques en matière de santé rencontrés par les patients, leurs partenaires et les bénéficiaires de dons/préparations de sang/d'organe/de tissu associés à l'utilisation et, plus particulièrement, au mauvais fonctionnement de DIV à haut risque;

l'expérience de l'évaluation de DIV à haut risque et de la réalisation des essais en laboratoire correspondants;