—la mention des diverses étapes de fabrication (y compris la production de l’antigène et les procédures de purification) permettant d’apprécier la reproductibilité de la méthode de fabrication et les risques d’effets indésirables associés au produit fini, telle une contamination microbiologique; la preuve de la validation des étapes clés, ainsi que de l’ensemble, du processus de production, accompagnée des résultats obtenus sur trois lots consécutifs fabriqués à l’aide de la méthode décrite,
—die verschiedenen Herstellungsstufen (einschließlich Antigenproduktion und Reinigungsverfahren), so dass eine Beurteilung der Reproduzierbarkeit des Herstellungsverfahrens sowie der Risiken nachteiliger Auswirkungen auf das Fertigerzeugnis, wie mikrobiologische Kontaminierung, möglich ist; die Validierung der Hauptproduktionsschritte und die Validierung des gesamten Produktionsprozesses sind nachzuweisen, wobei die Ergebnisse von drei nach dem beschriebenen Verfahren in Folge produzierten Chargen vorzulegen sind.