(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet den Antrag im Hinblick auf einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt, einschließlich der Klärung der Frage, ob die klinische Prüfung nach der wesentlichen Änderung weiterhin eine minimalinterventionelle klinische Prüfung ist, und erstellt einen Bewertungsbericht.

ob es sich tatsächlich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt, falls der Sponsor dies geltend gemacht hat.

„minimalinterventionelle klinische Prüfung“ eine klinische Prüfung, die alle folgende Bedingungen erfüllt:

Forschung und Entwicklung: Einrichtung der „Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich der klinischen Versuche“ (European Developing Countries Clinical Trials Partnership – EDCTP), bei der der Schwerpunkt auf klinischen Versuchen zu neuen Maßnahmen zur Bekämpfung dieser drei Krankheiten und auf einem forschungsorientierten Kapazitätsaufbau vor allem in Sub-Sahara Afrika liegt.

Die neue Strategie bekräftigt nicht nur den bereits eingeschlagenen Weg, sondern legt auch eine Reihe von neuen Bereichen fest, in denen Maßnahmen ergriffen werden müssen: (i) Förderung der Kapazitäten im Gesundheitsbereich im Rahmen der nationalen Entwicklungsplänen; (ii) Stärkung der Regulierungsbehörden in den Drittländern einschließlich der Genehmigung von klinischen Versuchen und der Erteilung von Marktzulassungen; (iii) Förderung von Investitionen in die lokale Produktion von Pharmazeutika in Drittländern: beispielsweise zur Herstellung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen oder in Kombinationstherapien für Malaria; (iv ...[+++]) weitere Senkung der Preise für Pharmazeutika sowie weitere Anstrengungen zur Staffelung der Preise, für eine besser Transparenz der Preiste und zur Förderung des Wettbewerbs; sowie (v) Unterstützung von Forschung und Entwicklung im Bereich neuer Instrumente und Interventionen, beispielsweise im Bereich Impfstoffe und Mikrobizide.

Bei den Projekten geht es um die Entwicklung von: i) neuen anti-retroviralen Behandlungsformen zur Überwindung der zunehmenden Resistenz des Virus, ii) neuen Maßnahmen für die Behandlung HIV-infizierter Säuglinge, schwangerer Frauen und Erwachsener, iii) HIV-Mikrobiziden, mit denen sich Frauen, die ihren Partnern keine HIV-Präventionsmaßnahmen (geschützter Verkehr mit Kondomen) aufzwingen können, gegen die Übertragung von HIV schützen können, iv) neuen und viel versprechenden HIV-Impfstoffkandidaten nicht nur zur Verhinderung einer HIV-Infektion, sondern auch zur Behandlung Infizierter, v) neue HIV-Medikamente zur Bekämpfung versteckter Viren, bei denen andere Medikamente nicht anschlagen, und zur Verhinderung der Freisetzung des Virus aus ...[+++]infizierten Zellen, vi) Impfstoffträger zur Bekämpfung von Viren, und vi) spezifische Unterstützungsmaßnahmen mit Blick auf die Standardisierung klinischer Tests und die Überwachung der HIV-Resistenz.