(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, bestimmte in der Definition von Generika enthaltene Bedingungen nicht, weil insbesondere der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheidet, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

Die Änderungen betreffen unter anderem die gemeinschaftlichen Vergleichsprüfungen; solche Prüfungen werden insbesondere Saatgut abdecken, das in Drittländern geerntet wurde, sich für den ökologischen Landbau eignet oder im Zusammenhang mit der In-situ-Erhaltung und der nachhaltigen Nutzung von pflanzengenetischen Ressourcen vermarktet wird.

Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Sie wiesen erneut darauf hin, daß sie in dem Gebiet die Einrichtung einer Zone befürworten, die frei von Atomwaffen und anderen Massenvernichtungswaffen ist, und riefen erneut alle Länder auf, die noch nicht den einschlägigen Übereinkünften angehören - darunter dem NPT, dem Vertrag über das umfassende Verbot von Nuklearversuchen und dem Übereinkommen über biologische und chemische Waffen -, diesen beizutreten und sie schnellstmöglich zu ratifizieren.

4. Es sollte erwogen werden, bei einer empfänglichen Spezies einen Biotest mit Kolostralmilch von Kühen einzuleiten. Der Ausschuß stellt jedoch fest, daß es zur Zeit wenig Anhaltspunkte für ein Risiko, aber gewisse Schwierigkeiten gibt, ausreichende Mengen geeigneter Proben zu sammeln.

Die Minister riefen erneut alle Länder auf, die noch nicht Vertragspartei der einschlägigen Abrüstungs- und Nichtverbreitungsübereinkommen sind - darunter der NPT, der Vertrag über das umfassende Verbot von Nuklearversuchen und die Übereinkommen über biologische und chemische Waffen -, den Verträgen und Übereinkommen beizutreten und diese schnellstmöglich zu ratifizieren.