De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

The Marketing Authorisation Holder was requested to update the Product Information to include the adverse event “aphonia”, because: cases detailing the adverse event aphonia with a time to onset compatible with a causal relationship between aphonia and TOBI Podhaler have been reported, aphonia might be a more severe form of dysphonia which is listed according to the currently approved SmPC and the adverse event might be related to the active substance and is listed for tobramycin nebuliser solution TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) [HTML]

DATA VAN DE BIJWERKING Begindatum / / Einddatum / / En/of duur van de bijwerking CRITERIA VAN ERNST (WGO) Heeft u één van de volgende situaties vastgesteld?

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

DATES DE L’EFFET INDÉSIRABLE Date de début / / Date de fin / / Et/ou durée de l’effet indésirable CRITÈRES DE GRAVITÉ (OMS) Avez-vous observé un des événements suivants ?

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/en/bi (...) [HTML]

Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen Niet-hematologische bijwerkingen Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van Glivec, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) [HTML]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

0,6% en 0% patiënten had als bijwerking hypotensie en 2,8% en 3,1% de bijwerking duizeligheid, in respectievelijk de combinatie- en de monotherapiegroep.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) [HTML]

Een met de infusie gepaard gaande bijwerking is elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot aan het einde van de dag van infusie (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

An infusion associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4 “Possible Side Effects”).

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) [HTML]

Een infusiegerelateerde bijwerking is een bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

An infusion-associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “Possible Side Effects”).

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) [HTML]

Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

All patients treated with NAGLAZYME (59/59) reported at least one AE. The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) [HTML]

1. Is de inname van één of meerdere van de hiervoor vermelde geneesmiddelen stopgezet, na het optreden van de bijwerking (= dechallenge)? � NEEN � JA, stopzetting van:

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

1. L’administration d’un (des) médicament(s) mentionné(s) au verso a-t-elle été arrêtée, suite à l’apparition de l’effet indésirable (= dechallenge) ? � NON � OUI. Précisez le(s)quel(s) :

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/en/bi (...) [HTML]

62,000 65,000 63,821 Dit krediet dient ter dekking van de aankoop van boeken, documenten en ander niet-periodieke publicaties, alsmede de bijwerking van de aanwezige werken ten behoeve van de diensten van het Bureau.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

62,000 65,000 63,821 This appropriation is intended to cover the purchase of books, documents and other non-periodic publications and the updating of existing volumes required by Agency departments.

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) (...) [HTML]

http://www.ema.europa.eu/docs/ (...) [HTML]

Others have searched : bijwerking bijwerking van bisoprolol bijwerking van bumetanide bijwerking van buspiron bijwerking van butobarbital bijwerking van chiniofon bijwerking van emetine bijwerking van medicatie bijwerking van reserpine bijwerking van valsartan neveneffect Bijwerking

www.wordscope.com (v4.0.br.77)

'Bijwerking'

Date index:2022-10-05 -

Pour agences de traduction et traducteurs - For translation agencies & translators

Paris - Brussels - Montreal - Genève - Luxembourg - Madrid

Wordscope - Professional computer-assisted translation tools (CAT tools)

Translation of "Bijwerking " (Dutch → English) :

Pour agences de traduction et traducteurs - For translation agencies & translators Paris - Brussels - Montreal - Genève - Luxembourg - Madrid Wordscope - Professional computer-assisted translation tools (CAT tools)

Pour agences de traduction et traducteurs - For translation agencies & translators

Paris - Brussels - Montreal - Genève - Luxembourg - Madrid

Wordscope - Professional computer-assisted translation tools (CAT tools)