1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale» e «radiofarmaco» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 2 e 6, della direttiva 2001/83/CE, e i termini «reazione avversa», «reazione avversa grave», «confezionamento interno» e «confezionamento esterno» corrispondono alle definizioni di «effetto collaterale negativo», «grave effetto collaterale negativo», «confezionamento primario» e «imballaggio esterno» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 11, 12, 23 e 24, di tale direttiva.
1. Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van „geneesmiddel”, „radiofarmaceuticum”, „bijwerking”, „ernstige bijwerking”, „primaire verpakking” en „buitenverpakking”, neergelegd in respectievelijk de punten 2, 6, 11, 12, 23 en 24, van artikel 1van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.