comunicazione di presunti effetti collaterali negativi gravi e inattesi, presunte trasmissioni attraverso un medicinale di un agente infettivo e, nel caso dei medicinali veterinari, di effetti collaterali negativi per l'uomo, come stabilito all'articolo 24, paragrafo 2, e all'articolo 49, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
melding van vermoede gevallen van een onverwachte ernstige bijwerking of van overdracht van infectiedragers en, in het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bijwerkingen bij de mens, zoals bedoeld in artikel 24, lid 2, en artikel 49, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.