(8) Met het oog op de verzameling van eventueel benodigde aanvullende gegevens over de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen moeten de bevoegde autoriteiten de bevoegdheid hebben bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of daarna te eisen dat veiligheidsonderzoeken na toelating worden verricht; deze eis moet als voorwaarde aan de vergunning worden verbonden.

Deze moet het Europese bewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbeteren, en wij zijn er zeker van overtuigd dat de overeenkomst die we hebben bereikt zal leiden tot, ten eerste, een degelijker risicobeoordelingssysteem, ten tweede, een beter systeem voor het verlenen van vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen enerzijds en veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken na toelating anderzijds, ten derde, een betere en efficiëntere voorziening voor het melden van bijwerkingen en ten vierde, uiteraard, meer transparantie en betrouwbaarder geneesmiddelen.

1. Wanneer er bezorgdheid bestaat omtrent de risico’s van een toegelaten geneesmiddel, kan de nationale bevoegde autoriteit van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen eisen dat hij een veiligheidsonderzoek na toelating verricht.

Een van deze voorwaarden is de verplichting om studies uit te voeren naar de veiligheid en de werkzaamheid nadat de vergunning is verleend.

Een van deze voorwaarden is de verplichting om studies uit te voeren naar de veiligheid en de werkzaamheid nadat de vergunning is verleend.

Het Centrum voor onderzoek in diergeneeskunde en agrochemie (CODA-CERVA) levert een bijdrage via wetenschappelijk onderzoek, deskundig advies en dienstverlening voor een proactief beleid op gebied van veiligheid van de voedselproductie, diergezondheid en openbare gezondheid op federale en internationale niveaus; het helpt met de voorbereiding van het beleid van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV).