OVERTUIGD dat iedere lidstaat door deelname aan ECRIN het initiatief kan nemen tot en kan deelnemen aan multinationale klinische onderzoeksprojecten, profiterend van de bevolkingsomvang van de Europese Unie, en daarmee zorgt voor een grotere aantrekkelijkheid en concurrentiekracht van de nationale infrastructuur voor klinisch onderzoek en de mate waarin die in staat is om klinisch onderzoek van hoge kwaliteit en volgens Europese no ...[+++]rmen te ondersteunen, met een sterke invloed op onderzoekscapaciteit, innovatie en volksgezondheid.

1. ECRIN-ERIC vormt een gespreide infrastructuur voor klinisch onderzoek in geheel Europa, met als doelstellingen het bieden van advies en dienstverlening ten behoeve van multinationaal klinisch onderzoek op ieder medisch gebied en voor iedere categorie klinisch onderzoek, met inachtneming van strenge wetenschappelijke, ethische en kwaliteitsnormen, gericht op versterking van de capaciteit van de Europese ...[+++]Unie voor het onderzoeken van de oorzaken van aandoeningen en het ontwikkelen en optimaliseren van het gebruik van diagnostische, preventieve en behandelstrategieën.

VOORTBOUWEND op de ESFRI-routekaart, die het Europees netwerk voor klinische onderzoeksinfrastructuur (ECRIN) aanwees als het gespreide netwerk dat op basis van buitengewone wetenschappelijke prestaties klinisch onderzoek in Europa ondersteunt, door middel van informatie, advies en dienstverlening aan onderzoekers en sponsors in multinationale onderzoeken, via samenwerkende partijen in nationale knooppunten en netwerken voor klinisch onderzoek, waardoor eveneens wordt bijgedragen aan het structureren van nationale infrastructuren, het harmoniseren van opleidingen, instrumenten en procedures en aan strenge kwaliteitsnormen, het stimuleren ...[+++] van transparantie en het delen van gegevens, en het bevorderen van een geharmoniseerde regelgeving en gezamenlijke ethische normen.

Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.

Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.

(10) Het specifieke programma Biomed 2 binnen het Vierde Kaderprogramma inzake orderzoek en technologische ontwikkeling (1994-1998) heeft voorzien in steun voor onderzoek inzake de behandeling van zeldzame ziekten, onder andere met betrekking tot methodologieën voor het in hoog tempo ontwikkelen van weesgeneesmiddelen en inventarissen van beschikbare weesgeneesmiddelen in Europa; de desbetreffende steun was bedoeld om de totstandbrenging van grensoverschrijdende samenwerking te bevorderen met het oog op de uitvoering van fundamenteel en klinisch onderzoek inzake zeldzame ziekten; onderzoek naar zeldzame ziekten voor de Gemeenschap blij ...[+++]ft een prioriteit, aangezien het is opgenomen in het Vijfde Kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling (1998-2002); deze verordening stelt een juridisch kader vast dat een snelle en effectieve toepassing van de resultaten van dit onderzoek mogelijk maakt.