In dit bewijsmateriaal worden alle gebruikte documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet volledig zijn toegepast; zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.

Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.

Art. 220. Artikel 25 van hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit van de Vlaamse Regering van 1 maart 2013, wordt vervangen door wat volgt : "Art. 25. De hierna vermelde bijzondere erkenningsvoorwaarden gelden voor een laboratorium als vermeld in artikel 6, 5° : 1° voor de aangevraagde pakketten over een gunstige beoordeling van het referentielaboratorium van het Vlaamse Gewest beschikken, gegeven op basis van de evaluatie van beproevingen, monsternemingen, metingen en analyses op typemonsters van referentiestalen of reële stalen die door een referentielaboratorium ter beschikking gesteld zijn en die door de aanvrager uitgevoerd zi ...[+++]jn, of op basis van de evaluatie van een technische proef.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om door middel van laboratoriumonderzoek na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgesteld ...[+++]e infectie.

Het laboratorium erkend in één van de drie categorieën A, B of C van bijlage IX bij Boek I van het Milieuwetboek wordt voor de in § 2 bepaalde methode erkend indien het een attest voorlegt, waarbij wordt bewezen dat bedoeld laboratorium een opleiding georganiseerd door het referentielaboratorium van het "ISSeP" heeft gevolgd en regelmatig deelneemt aan proeven tussen laboratoria die georganiseerd worden door instellingen erkend voor de organisatie van dit soort proeven.

In dit ondersteunend bewijsmateriaal worden alle toegepaste relevante documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de in artikel 13 bedoelde relevante documenten niet volledig zijn toegepast, en het omvat zo nodig de resultaten van de door het daartoe geëigende laboratorium van de fabrikant uitgevoerde proeven, of van de in zijn opdracht en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium uitgevoerde proeven.