Aux fins du paragraphe 1, point b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la chirurgie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, chirurgie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

6. demande que, lorsque des dispositifs d'invalidation sont détectés ou présents, les autorités des États membres retirent la réception et le certificat de conformité des véhicules en question, conformément à l'article 30 de la directive 2007/46/CE et à l'article 10 du règlement 715/2007/CE, appliquent les sanctions appropriées et imposent des rappels obligatoires pour retirer les dispositifs d'invalidation et assurer la conformité avec la réglementation applicable; et que les constructeurs soient tenus d'indemniser les clients; exhorte la Commission à ouvrir une procédure d'infraction à l'encontre des autorités compétentes des États m ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-10-26]

6. verzoekt met klem dat de autoriteiten in de lidstaten de typegoedkeuring en het conformiteitscertificaat van voertuigen intrekken wanneer manipulatie-instrumenten gevonden worden of aanwezig zijn, overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2007/46/EG en artikel 10 van Verordening (EG) nr. 715/2007, dat ze passende sancties toepassen, een verplichte terugroeping eisen om manipulatie-instrumenten te verwijderen, en conformiteit met de desbetreffende regelgeving waarborgen, en dat fabrikanten verplicht worden hun klanten schadeloos te stellen; dringt er bij de Commissie op aan inbreukprocedures in te leiden tegen de desbetreffende autorite ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-10-26]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2015-10-26]

Les six propositions issues de ces différents travaux sont les suivantes: - Aspects légaux: il est proposé d'adapter les dispositifs légaux européens en matière de sécurité générale des produits, des droits du consommateur et du e-commerce de façon à garantir une couverture appropriée des enjeux de sécurité et de responsabilité légale des produits digitaux en général, et donc aussi des applications mobiles de santé.

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2015-10-29]

De zes voorstellen die uit die verschillende werkzaamheden voortvloeiden, zijn: - Wettelijke aspecten: er is voorgesteld om de Europese wettelijke mogelijkheden inzake algemene veiligheid van de producten, de rechten van de consument en de e-commerce zodanig aan te passen dat ervoor gezorgd wordt dat de uitdagingen inzake de wettelijke verantwoordelijkheid en veiligheid van de digitale producten in het algemeen, en dus ook van de mobiele gezondheidsapplicaties, op passende wijze gedekt worden.

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2015-10-29]

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10 bis. Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, et conformément à la directive 85/374/CEE.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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10 bis. Avant de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants veillent à ce qu'ils soient couverts par une assurance appropriée en responsabilité civile pour tout dommage causé aux patients ou aux utilisateurs qui puisse être directement attribué à un défaut de fabrication de ce dispositif médical, avec un niveau de couverture proportionnel au risque potentiellement associé au dispositif médical qu'ils fabriquent, et conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil 1 .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

10 bis. Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad 1 .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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(25 bis) Afin de garantir que les patients ayant subi un préjudice soient indemnisés de tout dommage et de tout traitement associé du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux et que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent pas sur les patients ayant subi un préjudice du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux, les fabricants devraient avoir l'obligation de souscrire une assurance de responsabilité civile assortie d'une couverture minimale suffisante.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(25 bis) Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

(25 bis) Pour garantir que les patients ayant subi des préjudices du fait de dispositifs médicaux défectueux sont indemnisés de tout dommage et traitement associé, et éviter que le risque de dommage du fait d'un dispositif médical défectueux et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent sur les patients en cas de préjudices, les fabricants devraient être obligés de souscrire une assurance en responsabilité civile, assortie d'une couverture minimale suffisante.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(25 bis) Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

mener des contrôles prudentiels, y compris, le cas échéant en coordination avec l’ABE, par la réalisation de tests de résistance et leur publication éventuelle, visant à déterminer si les dispositifs, stratégies, processus et mécanismes mis en place par les établissements de crédit et les fonds propres qu’ils détiennent garantissent la bonne gestion et la couverture de leurs risques, et, sur la base de ce contrôle prudentiel, imposer aux établissements de crédit des exigences spécifiques de fonds propres supplémentaires, des exigences ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-10-14]

toetsingen verrichten en, zo nodig in coördinatie met de EBA, stresstests uitvoeren en eventueel publiceren, teneinde te bepalen of de door kredietinstellingen ingevoerde regelingen, strategieën, processen en mechanismen en het door deze instellingen aangehouden eigen vermogen een degelijk beheer en een solide dekking van hun risico’s waarborgen, en op basis van het verrrichten van toetsingen aan kredietinstellingen specifieke additionele eigenvermogensvereisten, specifieke publicatievereisten, specifieke liquiditeitsvereisten en andere maatregelen opleggen waar die krachtens het toepasselijke Unierecht specifiek voor de bevoegde autorit ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-10-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-10-14]

Une attention particulière devrait également être portée au maintien ou au renforcement de la couverture et de l'efficacité des services de l'emploi et des politiques actives du marché du travail, telles que la formation pour les chômeurs et les dispositifs de garantie pour la jeunesse.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-04-21]

Een bijzonder aandachtspunt is eveneens het op peil houden of versterken van arbeidsbemiddelingsdiensten, wat hun reikwijdte en doeltreffendheid betreft, en actieve arbeidsmarktmaatregelen, zoals opleiding van werklozen en jongerengarantieregelingen.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-04-21]

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dispositif de couverture

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