vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant;
(a) om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten, leveren;
