certificatie van het productieproces

productieontwerpproces

papierproductieprocesssen | productieprocessen voor papier

productieprocessen plannen

De aangemelde instantie zal met name : - de materialen beoordelen als deze niet conform zijn met de toepasselijke geharmoniseerde normen of met een Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur en het door de fabrikant van het materiaal overeenkomstig punt 4.3 van bijlage I afgegeven keuringsrapport controleren; - de methoden voor de permanente verbinding van de onderdelen goedkeuren dan wel controleren of deze eerder zijn goedgekeurd overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I; - controleren of het personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en de niet-destructieve proeven gekwalificeerd of goedgekeurd is ov ...[+++]ereenkomstig punt 3.1.2 of punt 3.1.3 van bijlage I; 4.2. zij controleert of het monster/de monsters overeenkomstig de technische documentatie is/zijn vervaardigd en zij stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen met gebruikmaking van andere relevante technische specificaties zonder toepassing van de relevante bepalingen van die normen; 4.3. zij verricht de passende onderzoeken en noodzakelijke tests om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. zij verricht de passende onderzoeken en noodzakelijke tests om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties zijn toegepast, aan de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van dit besluit voldoen; 4.5. zij stelt in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.

Wanneer de tests door een aangemelde instantie worden uitgevoerd, brengt de fabrikant, onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.

Onderlinge verschillen in lengte die tot wijzigingen van de openingen en/of tubulures leiden, moeten op de tekening van elke variant worden aangegeven. g) Een partij drukvaten bestaat uit ten hoogste 3 000 drukvaten van hetzelfde type. h) Van seriefabricage in de zin van dit besluit is sprake wanneer verscheidene drukvaten van een zelfde type in een gegeven periode volgens een ononderbroken fabricageproces worden vervaardigd overeenkomstig een gemeenschappelijk ontwerp en volgens dezelfde fabricagemethoden. i) Attest : document waarin de producent van de materialen verklaart dat de geleverde producten voldoen aan de eisen van de bestelli ...[+++]ng en waarin hij de resultaten verstrekt - in het bijzonder de chemische samenstelling en de mechanische eigenschappen - van de routinecontroles die in de fabriek zijn uitgevoerd op producten uit hetzelfde productieproces als de geleverde producten, maar niet noodzakelijkerwijs op de geleverde producten zelf.

2. Welke voorstellen tot verbetering van de controles op de productieprocessen van generieke geneesmiddelen liggen er tijdens die onderhandelingen ter tafel teneinde een doeltreffende controle op de validatie van de productieprocessen en de tests evenals op de samenstelling van die geneesmiddelen te garanderen?