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Translation of "Site promoteur " (French → Dutch) :

TERMINOLOGY
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promoteur | site promoteur

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IATE - Communications | Information technology and data processing
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IN-CONTEXT TRANSLATIONS
À cet effet, ils sont en particulier chargés de procéder à l'inspection des lieux concernés par la conduite d'un essai, en particulier : le ou les sites où se déroule l'essai, le site de fabrication du médicament expérimental, les laboratoires d'analyses utilisées pour l'essai et/ou les locaux du promoteur.

Te dien einde worden deze inspecteurs meer bepaald belast met de inspectie van de voor de uitvoering van een proef relevante plaatsen, met name : de locatie of locaties waar de proef wordt uitgevoerd, de locatie waar het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd, de voor de proef gebruikte analyselaboratoria en/of de gebouwen van de opdrachtgever.


Si plusieurs sites sont des hôpitaux, tels que visés à l'alinéa précédent, l'avis unique est émis par un des comités d'éthique liés à ces hôpitaux et désigné par le promoteur parmi les comités d'éthique.

Indien meerdere locaties ziekenhuizen zijn, zoals bedoeld in het vorige lid, dan wordt het enkel advies uitgebracht door één van de ethische comités van deze ziekenhuizen dat uit de verschillende ethische comités is aangewezen door de opdrachtgever.


Le ministre ne suit pas cet amendement puisque seul le promoteur a une vision d'ensemble de tous les sites sur lesquels l'expérimentation est prévue.

De minister is het niet eens met dit amendement omdat alleen de oprdachtgever een algemeen overzicht heeft van alle locaties waar het experiment gepland is.


Si ce site ou cette structure ne dispose pas d'un comité d'éthique qui satisfait à la condition prévue à l'article 2, 4º, deuxième tiret, alinéa 2, l'avis est alors émis par un comité d'éthique désigné par le promoteur, selon les modalités fixées au § 3.

Indien deze locatie of deze structuur niet over een ethisch comité beschikt dat aan de voorwaarde bepaald in artikel 2, 4º, tweede streepje, tweede lid, voldoet, wordt het advies uitgebracht door een door de opdrachtgever aangewezen ethisch comité overeenkomstig de in § 3 bepaalde regels.


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16º « inspection » :activité menée par le ministre en application des dispositions de l'article 26 pour procéder à l'examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d'assurance qualité et de tout autre élément qui, de l'avis du ministre, ont trait à l'expérimentation et qui peuvent se trouver sur le site de l'expérimentation, dans les locaux du promoteur et /ou de l'organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que le ministre juge nécessaire d'inspecter.

16º « inspectie » : door de minister uitgevoerde activiteit bij toepassing van artikel 26 teneinde over te gaan tot het officiële onderzoek van documenten, faciliteiten, protocollen, regelingen voor kwaliteitswaarborging en van alle andere elementen die, volgens de minister, verband houden met het experiment en die zich bevinden op de locatie van het experiment, in gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op enige andere locatie waarvan de minister de inspectie noodzakelijk acht.


1. Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande ne soient pas dans une situation de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, du site d'essai clinique ainsi que des investigateurs participant à l'essai clinique et des personnes finançant l'essai clinique, et soient libres de toute autre influence injustifiée.

1. De lidstaten waarborgen dat de personen die de aanvraag valideren en beoordelen, geen belangenconflicten hebben, onafhankelijk zijn van de betrokken opdrachtgever, van de klinische proeflocatie en onderzoekers en van personen die de klinische proef financieren en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.


«inspection»: l'activité menée par une autorité compétente consistant à procéder à l'examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d'assurance qualité et de tout autre élément qui, de l'avis de l'autorité compétente, ont trait à l'essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site d'essai clinique, dans les locaux du promoteur et/ou de l'organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l'autorité compétente juge nécessaire d'inspecter;

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;


Les personnes chargées d'évaluer la demande devraient être indépendantes du promoteur, du site d'essai clinique ainsi que des investigateurs participant à l'essai et devraient être libres de toute autre influence injustifiée.

De personen die de aanvraag beoordelen, moeten onafhankelijk zijn van de betrokken opdrachtgever, de locatie waar de klinische proef doorgaat en de onderzoekers, en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.


le promoteur, les investigateurs, les participants potentiels, les participants et les sites d'essais cliniques;

de opdrachtgever, onderzoekers, potentiële proefpersonen, proefpersonen en klinische proeflocaties;


7. Le promoteur du projet ou, si la législation nationale le prévoit, l'autorité compétente, crée et met régulièrement à jour un site web contenant les informations utiles sur le projet d'intérêt commun, comportant un lien vers le site web de la Commission et conforme aux exigences visées à l'annexe VI, point 5.

7. De projectpromotor of, wanneer zulks krachtens het nationaal recht wordt voorgeschreven, de bevoegde instantie opent een aan de website van de Commissie gekoppelde website om relevante informatie over het project van gemeenschappelijk belang, die voldoet aan de in bijlage VI, punt 5, gespecificeerde eisen, te publiceren en op gezette tijden te actualiseren.




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Date index:2023-07-20 -

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