Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken ...[+++]van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

farmaceutische wetgeving reclame beginsel van wederzijdse erkenning elektronische handel communautaire certificatie veterinair geneesmiddel homeopathisch product verkoopvergunning invoer dierenarts teleshopping Europees Geneesmiddelenbureau etiketteren zachte geneeskunde strafsanctie geldboete generiek geneesmiddel apotheek commercialisering consumentenvoorlichting farmaceutisch product volksgezondheid inspectie van geneesmiddelen farmaceutische industrie geneeskrachtige plant vrij verkrijgbaar geneesmiddel voederen van dieren groothandel vrij verkeer van goederen geneesmiddel commerciële distributie gegevensbank nationale uitvoeringsmaa ...[+++]tregel

luchthaven overheidsapparaat belasting op inkomsten uit kapitaal binnenvaart energieproductie aardolieproduct medische research kredietinstelling dierenarts medisch en chirurgisch materiaal maatschappelijke positie balans rijksbegroting bewijs inning der belastingen kosten voor gezondheidszorg informatieverspreiding metropool rusttijd energietransport interconnectie van systemen genetisch gemodificeerd organisme vertrouwelijkheid laag inkomen kosten van geneesmiddelen inkomstenbelasting vergoeding opname in psychiatrische kliniek ontslag computerprogramma zuurstof financiële aanpassing archief verontreiniging van voedingsmiddelen pers prijsregeling arbeidsbetrekking aanvullend pensioen stookolie werknemer in loondienst dienst voor arbeidsbe ...[+++]middeling economische stabilisatie opheffing van de zaak schuldvordering horecabedrijf regularisatie van de markt invaliditeitsverzekering volksgezondheid financiële situatie beleggingsmaatschappij verificatie van de rekeningen medisch onderzoek cumulatie van inkomsten OMNIO Fonds voor de Beroepsziekten Zilverfonds strategische reserve chronische ziekte non-profitsector apotheek zwangerschapsverlof sociale bijdrage steun aan ondernemingen landbouwer asbest energievoorziening gezinsuitkering arbeidsongevallenverzekering bijkomend voordeel sociale zekerheid vervoer per pijpleiding zwartwerk veiligheidsnorm veterinair geneesmiddel werkloze ei benzine propaan heffing op brandstoffen oudere werknemer katholicisme OCMW Rijksdienst voor Pensioenen Rijksdienst voor Arbeidsvoorziening Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vaderschapsverlof Rijksinstituut voor de sociale verzekeringen der zelfstandigen economische steun kind bestrijding van de verontreiniging overheidsopdracht grondstof politie radioactieve verontreiniging aardappel loonpremie maximumprijs wetenschappelijk onderzoek opslag van koolwaterstoffen verjaring van de vordering douanerechten tabak nicotineverslaving bank medische gegevens gezondheidsverzorging geestelijkheid ...

etiketteren geneesmiddel veterinair geneesmiddel bescherming van de consument generiek geneesmiddel verpakking

Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

De Koning stelt op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bijzondere procedurevoorschriften en termijnen vast voor de generische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen zijnde geneesmiddelen die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddelen aangewezen zijn en de parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten, zijnde farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinv ...[+++]oer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.