Een groot aantal buitenlandse Europese geneesmiddelagentschappen volgen de richtlijnen van het European Medicines Agency (EMA) (Finland: FIMEA, Frankrijk: ANSM, Ierland: HPRA; Nederland: MEB, Duitsland: PEI).

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoo ...[+++]rdeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten wil de ongerustheid relativeren en verduidelijkt dat er zo nodig oplossingen voor de bevoorrading kunnen gevonden worden via een samenwerking tussen de federale overheid, de fabrikant, het Europees Geneesmiddelenbureau en de ziekenhuizen voor een efficiënte distributie van de producten om ervoor te zorgen dat men op plaatsen waar de voorraad een kritiek niveau bereikt niet zonder anesthetica komt te zitten.

...ntract strafrecht voedselveiligheid vrij verrichten van diensten misleidende reclame akkoordprocedure handelsregelingen gegevensverwerking gewesten en gemeenschappen van België verzekeringsovereenkomst consumptief krediet toegang tot het beroepsleven rechtsvordering Kruispuntbank van Ondernemingen krediet op onroerende goederen schuldenlast commerciële informatie normalisatie Europees Octrooibureau gezondheidsbeleid dienstverrichting interne markt strafsanctie taalgebruik wetboek armoede economisch beleid diensten Europees octrooi kwalitatieve analyse nauwere samenwerking internet financiële diensten binnenlandse markt reclame feestda ...[+++]g verkoop aan huis gegevensbank administratieve formaliteit automatische vertaling doorgeven van informatie verzekeringsrecht consumentenvoorlichting bankkosten wettelijkeaansprakelijkheidsverzekering voedselhygiëne licentie eerbiediging van het privé-leven kwaliteit van het product straathandel tussenhandelaar financiële transactie programmawet internetadres verzekeringsmaatschappij recht van vestiging octrooirecht financiële instelling hogere rechtspraak financieel beroep schadeverzekering verzekeringsberoep levensverzekering administratieve sanctie veiling vrij verkeer van programma's nationale uitvoeringsmaatregel commercialisering financiële controle geldboete harmonisatie van de wetgevingen financiële solvabiliteit provider ...

Vanaf het ogenblik dat het bedrijf, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Scenesse, een positieve CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) opinie krijgt van de European Medecines Agency (EMA) kan zij een aanvraagdossier indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.