"produit pour diagnostic in vitro", un produit conditionné, prêt à être utilisé par l'utilisateur final, contenant un produit sanguin et utilisé en tant que réactif, produit réactif, calibreur, kit ou tout autre système destiné à être employé in vitro, seul ou en combinaison, pour des examens d'échantillons d'origine humaine ou animale, à l'exclusion des dons d'organes et de sang, dans le but unique ou principal de diagnostiquer un état physiologique, un état de santé, une maladie ou une anomalie génétique, ou d'en déterminer la sûreté et la compatibilité avec des réactifs;
"product used for in vitro diagnosis" means a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents;
