Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères : en conformité avec le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles [ Règlement concernant la fourniture de renseignements sur les substances nouvelles au Canada ]

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

bureau européen d'agrément des substances nouvelles

agrément d'une substance nouvelle

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complic ...[+++]ations, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

nouvelle technique de sélection des plantes | nouvelle technique de sélection végétale | nouvelle technique d'amélioration des plantes | nouvelle technique d'amélioration végétale | nouvelle technique d'obtention de plantes | NPBT

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnost ...[+++]ic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.

Définition: Syndrome dominé par une altération de la mémoire, récente et ancienne, avec conservation de la mémoire immédiate, par une réduction de la capacité à apprendre des informations nouvelles et par une désorientation temporelle. Il peut y avoir une confabulation marquée, mais la perception et les autres fonctions cognitives, y compris l'intelligence, sont habituellement intactes. Le pronostic dépend de l'évolution de la lésion sous-jacente. | Psychose ou syndrome de Korsakov non alcoolique

4. Sous réserve de l'article 5 et des réductions prévues aux articles 6 et 7, le déclarant d'une substance nouvelle qui a fourni à l'égard de cette substance les renseignements prévus à telle des annexes du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et qui fournit par la suite à l'égard de cette substance d'autres renseignements prévus à une autre annexe de ce règlement mentionnée à la colonne 1 de l'annexe 1 du présent règlement, doit payer, pour l'évaluation de cette substance au titre de cette dernière annexe, la somme indiquée à la colonne 2 sous la rubrique correspondant ...[+++]à ses ventes annuelles au Canada, réduite des droits déjà payés pour son évaluation au titre de toute autre annexe, la réduction ne pouvant toutefois entraîner de valeur négative.

7. Le déclarant d'au plus six substances nouvelles de la même catégorie pour lesquelles les renseignements fournis aux termes des annexes du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) sont identiques — laquelle déclaration est connue sous le nom de déclaration consolidée — doit, pour l'évaluation d'une de ces substances, payer la somme exigée en vertu des articles 3, 4 ou 5 et la somme de 250 $ pour l'évaluation de chacune des autres substances.

Le programme des substances nouvelles nous a permis de prendre des mesures le plus rapidement possible en ce qui concerne les nouvelles substances chimiques, mais la question des produits qui existent déjà sur le marché demeure en suspens. Il est extrêmement important de renforcer les liens entre le programme des substances nouvelles et celui des substances existantes : la manière dont ces évaluations interagissent et dont nous pouvons utiliser les dispositions de la loi qui permettent la collecte de renseignements pour régler des pro ...[+++]blèmes d'ordre plus général, plutôt que de nous occuper d'une substance à la fois.

Myriam Hill, chef de section, Nouvelles substances chimiques 1, Bureau de l'évaluation et contrôle des substances nouvelles, Programme de la sécurité des produits, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, Santé Canada : Du point de vue des substances nouvelles, puisque notre programme en est un de prévention et qui précède la mise en marché, notre rôle est plus conservateur, dans un sens, que le rôle du programme des substances existantes.