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Plan de surveillance après commercialisation
Rapport Hylnka
Surveillance après la mise sur le marché
Surveillance post-commercialisation

Translation of "plan de surveillance après commercialisation " (French → English) :

TERMINOLOGY
see also In-Context Translations below
plan de surveillance après commercialisation

post-market surveillance plan
IATE - Health
IATE - Health


surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post market monitoring | post-market surveillance
IATE - Trade policy | Health
IATE - Trade policy | Health


Établissement d'un programme national de surveillance pharmaceutique après-commercialisation [ Rapport Hylnka ]

Blueprint for Developing a National Post-marketing Pharmaceutical Surveillance Program [ Hylnka Blueprint Report ]
Titres de programmes et de cours | Pharmacologie
Titles of Programs and Courses | Pharmacology
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Les entreprises membres de MEDEC sont vouées à l'amélioration des résultats sur le plan de la santé pour les patients, ce qui comprend un engagement à appliquer un système rigoureux de surveillance après commercialisation, tout au long du cycle de vie du produit.

MEDEC's member companies are committed to the advancement of health outcomes for patients. This pledge includes the commitment to a rigorous post-market vigilance system through the entire product life cycle.


Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n'est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation et soumise à l'approbation de l'autorité compétente .

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan and subject to approval by the competent authority .


Une partie du plan de surveillance après commercialisation est un suivi après commercialisation conforme à l’annexe XII, partie B. Si un suivi après commercialisation n’est pas jugé nécessaire, cette décision est dûment justifiée et documentée dans le plan de surveillance après commercialisation.

Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan.


3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

3.3 The clinical evidence data and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.


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3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

3.3 The clinical evidence and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(5) which shall include a plan for the device post-market follow-up in accordance with Part B of this Annex.


1. Le suivi clinique après commercialisation, ci-après «SCAC», est un processus continu pour la mise à jour de l'évaluation clinique visée à l'article 49 et à la partie A de la présente annexe et fait partie du plan de surveillance après commercialisation du fabricant.

1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post-market surveillance plan.


La nouvelle loi qui a été adoptée aux États-Unis en septembre 2007, le Food and Drug Administration Amendment Act, reconnaît l'importance de la surveillance post-commercialisation en donnant explicitement à la FDA le pouvoir d'exiger que les fabricants, dans certaines conditions, fassent des changements aux étiquettes d'un médicament si on a décelé un problème d'innocuité après la commercialisation; de faire des études post-commercialisation et des essais clini ...[+++]

New legislation passed in the United States in September of 2007, the Food and Drug Administration Amendments Act, recognizes the importance of post-marketing drug safety by explicitly granting FDA the authority to require companies, under certain conditions, to make post-marketing safety-related labelling changes; to perform post-marketing studies and clinical trials to answer drug safety questions; and to implement risk evaluation and mitigation strategies for prescription products.


J’aimerais maintenant passer à la seconde approche de la surveillance post-commercialisation, soit un réseau de recherche indépendant. Ce type de réseau pourrait mettre en place un cadre qui permettrait de surveiller le plan des études et de s’assurer de sa validité, de favoriser l’indépendance par rapport aux intérêts commerciaux et de rendre possible l’examen comparatif de médicaments faisant partie de la même catégorie.

The second approach to post-market surveillance that I would like to propose is an independent research network that creates a framework to allow oversight of study design, ensures validity, facilitates independence from commercial interests, and makes comparisons of drugs in the same class possible.


D'après l'avis diffusé récemment par le gouvernement, il semble que nous allons nous fier plus que jamais à la surveillance post-commercialisation, parce que le gouvernement semble accélérer l'homologation des médicaments.

It would seem, based on the government's latest announcement, that we are going to rely more than ever on post-market surveillance, because the government appears to be fast-tracking drug approvals.


Je pense, par exemple, aux super-bactéries et aux produits de santé naturels, de même qu'à la surveillance après commercialisation.

I think that one refers to the superbugs, and there are natural health products, there's post-market surveillance.




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plan de surveillance après commercialisation

Date index:2023-10-29 -

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