Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action e ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation following consultation with the national medicine agency or with the EMA .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

«4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain ...[+++]”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

‘4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive’.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-09-04]

Pour une substance dérivé du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA quant à la qualité et la sécurité de la substance.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-03-28]

For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2007-03-28]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2007-03-28]

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Il peut être utilisé pour la fabrication de médicaments dérivés de sang humain ou de plasma humain ou servir dans la préparation de mélanges de concentrés de plaquettes ou de mélanges de concentrés de plaquettes déleucocytés.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-21]

It may be used for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma or used in the preparation of pooled platelets, or pooled, leucocyte-depleted platelets.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-21]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-21]

"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain ...[+++]', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-11-15]

"4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC(8) and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a 'human blood derivative', that device must be assessed and authorised in accordance with this Directive".

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2000-11-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2000-11-15]

La même disposition prévoit en outre la compétence de fixer, toujours selon la procédure de codécision, des «mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d’origine humaine, du sang et des dérivés du sang».

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-11-07]

Article 152 also provides for the power, again under the codecision procedure, to set ‘high standards of quality and safety of organs and substances of human origin, blood and blood derivatives’.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-11-07]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-11-07]

En ce qui concerne l'utilisation du sang et du plasma humain en tant que matière première pour la fabrication des médicaments, telle que visée à l'article 3, les modifications apportées à l'annexe de la directive 75/318/CEE comme prévu à l'article 6 sont adaptées au progrès technique selon la procédure visée aux articles 26 et 28 de la directive ././CE du Parlement européen et du Conseil* [établissant des normes élevées de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la d ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-09-05]

In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products as referred to in Article 3, the amendments to the Annex to Directive 75/318/EEC as provided for in Article 6 shall be adapted to technical progress in accordance with the procedure referred to in Articles 26 and 28 of Directive 2001 /. /EC of the European Parliament and of the Council* [setting standards of quality and safety for the c ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2001-09-05]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2001-09-05]

La présente annexe contient des paragraphes à caractère général dont les dispositions s'appliquent à toutes les catégories de médicaments auxquels s'ajoutent des paragraphes définissant les dispositions spéciales supplémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques ou les médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes, les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as vaccines, serums, toxins, allergen products, medicinal products derived from human blood or plasma.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1991-07-18]

1. Par dérogation à l'article 34 de la directive 75/319/CEE, et sous réserve des dispositions de la présente directive, les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appliquent aux médicaments à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés, ci-après dénommés « médicaments dérivés du sang ou du plasma humains »; ces médicaments comprennent notamme ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1989-06-13]

1. By way of derogation from Article 34 of Directive 75/319/EEC, and subject to the provisions of this Directive, Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC shall aplly to medicinal products based on blood constituents which are prepared industrially by public or private establishments, hereinafter referred to as 'medicinal products derived from human blood or human plasma'; these medicinal products include, in particular albumin, coagulating factors and immunoglobulins of human origin.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1989-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1989-06-13]

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médicament dérivé du sang humain

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