Cette progression significative est établie par comparaison avec la fréquence ou la gravité prévisible de ces incidents ou effets secondaires indésirables attendus pour le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question sur une période donnée, telle que précisée dans l'évaluation de la conformité réalisée par le fabricant.
The significant increase shall be established in comparison to the foreseeable frequency or severity of such incidents or expected undesirable side-effects in respect of the device, or category or group of devices, in question during a specific time period as established in the manufacturer's conformity assessment.