Le système DPP devrait consister e
n une évaluation en deux étapes: premièrement, une évaluation du DPP réalisée au n
iveau communautaire dont le résultat, à savoir un certificat de conformité à la législation communautaire pour chaque DPP, doit être pris en compte par toute autorité compétente nationale, lui évitant toute réévaluation ultérieure. Deuxièmement, une év
aluation du produit fini dérivé du plasma contenant la partie modif
...[+++]iée du DPP (les deux parties essentielles de son contenu, origine du plasma et qualité-sécurité du plasma).
The PMF system should consist of a two-step assessment: first, an assessment of the PMF carried out at Community level, the result of which, i.e. a certificate of compliance with the Community legislation for each PMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them of any subsequent reassessment; second, an assessment of the finished plasma-derived medicinal product containing the modified part of the PMF (the two essential parts of the content, plasma origin and plasma quality-safety).
