Le retraitement des dispositifs comprend différentes actions afin de s'assurer qu'un dispositif médical peut être réutilisé sans risque, passant par la décontamination, la stérilisation, le nettoyage, le démontage, la réparation, le remplacement de composants jusqu'à l'emballage.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

The reprocessing of devices encompasses various activities to ensure that a medical device can be safely reused, ranging from decontamination, sterilisation, cleaning, disassembly, repair, component replacement and packaging.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

une qualification fondée sur des domaines techniques ou scientifiques, par exemple, stérilisation, biocompatibilité, tissus animaux, tissus humains, logiciel, sécurité fonctionnelle, évaluation clinique, sécurité électrique, emballage;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

- qualification based on technical or scientific fields (e.g. sterilization, biocompatibility, animal tissue, human tissue, software, functional safety, clinical evaluation, electrical safety, packaging);

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

subir une stérilisation en autoclave pendant au moins quinze minutes à 121 oC, ou

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-02-14]

to undergo sterilisation in an autoclave for at least 15 minutes at 121 oC, or

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-02-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-02-14]

subir une stérilisation en autoclave pendant au moins 15 minutes à 121 °C; ou

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-05-09]

to undergo sterilisation in an autoclave for at least 15 minutes at 121 °C; or

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2005-05-09]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2005-05-09]

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Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées aux aspects de la procédure concernant l'obtention de la stérilité aussi longtemps que l'emballage stérile n'aura pas été ouvert o ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-09-04]

Des traitements thermiques (à l'autoclave, par exemple) ou des procédés de stérilisation chimique peuvent être employés à cette fin.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-06-10]

Heat treatment such as autoclaving or chemical sterilisation may be employed.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-06-10]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-06-10]

Stérilisation en autoclave pendant au moins 15 minutes à 121 °C

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-10-20]

Sterilisation in autoclave for at least 15 minutes at 121°C

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-10-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-10-20]

Cette disposition a fait ses preuves. En ce qui concerne les objets de nécessité courante (par exemple la vaisselle) qui sont vendus sans emballage, faute de cette adjonction, chaque partie isolée (par exemple, dans le cas de la vaisselle d'hôtel, chaque verre) devrait à l'avenir être étiquetée (par exemple à l'aide du symbole du verre stérilisé et de la fourchette conformément à l'annexe I).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-03-15]

Without this addition, every single item of articles such as domestic ware (e.g. every single glass used in hotel catering activities), which are sold unpackaged, would, in future, have to be marked (for example with the glass and fork icons depicted in Annex I).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-03-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2004-03-15]

2.7. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-10-26]

2.7. Packaging systems for non-sterile devices must keep the product without deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system must be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1998-10-26]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1998-10-26]

8.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s'ils sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être approprié compte tenu de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

8.6. Packaging systems for non-sterile devices must keep the product without deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilized prior to use, minimize the risk of microbial contamination; the packaging system must be suitable taking account of the method of sterilization indicated by the manufacturer.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1993-06-13]

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emballage stérilisable en autoclave

Date index:2022-10-25 -

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