49. Le cas échéant, les marges de sécurité sont analysées en termes d'exposition systémique relative au médicament expérimental, de préférence sur la base de données relatives à la «surface sous la courbe» (AUC) ou à la concentration maximale (Cmax ), selon celle qui est considérée comme la plus pertinente, plutôt qu'en termes de dose appliquée.
49. Where appropriate, safety margins shall be discussed in terms of relative systemic exposure to the investigational medicinal product, preferably based on ‘area under the curve’ (AUC) data, or peak concentration (Cmax ) data, whichever is considered more relevant, rather than in terms of applied dose.
