considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée es
t une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/CE
E du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (12), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que
la Commis ...[+++]sion soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE (13); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées; Whereas, for the purpose of this Directive, a harmo
nized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (12), and pursuant to the abovementioned general guidelines; whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards, the C
ommission should be assisted by the Co ...[+++]mmittee set up pursuant to Directive 83/189/EEC; whereas the measures to be taken must be defined in line with procedure I, as laid down in Council Decision 87/373/EEC (13); whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive; whereas, therefore, several European Pharmacopoeia monographs may be considered equal to the abovementioned harmonized standards; 
