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Après mise sur le marché
OCMD
OPPEtr
Programme de surveillance après la mise sur le marché
Surveillance après la mise en marché
Surveillance après la mise sur le marché
Surveillance après mise sur le marché
Surveillance post-commercialisation

Translation of "Surveillance après la mise sur le marché " (French → English) :

TERMINOLOGY
see also In-Context Translations below
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post market monitoring | post-market surveillance
IATE - Trade policy | Health
IATE - Trade policy | Health


Surveillance après la mise sur le marché de produits pharmaceutiques dérivés de la biotechnologie

Post-Market Surveillance of Drug Products Derived from Biotechnology
Titres de monographies | Pharmacologie
Titles of Monographs | Pharmacology


Programme de surveillance après la mise sur le marché

Post-Market Surveillance Program
Titres de programmes fédéraux (Gouvernement canadien) | Commerce
Titles of Federal Government Programs (Canadian) | Trade


surveillance après mise sur le marché

post-marketing surveillance
IATE - Health | Food technology
IATE - Health | Food technology


surveillance après la mise en marché

postmarket surveillance
Commerce
Trade


Ordonnance du 19 mai 2010 réglant la mise sur le marché de produits fabriqués selon des prescriptions techniques étrangères et la surveillance du marché de ceux-ci | Ordonnance sur la mise sur le marché de produits fabriqués selon des prescriptions étrangères [ OPPEtr ]

Ordinance of 19 May 2010 on the Placing on the Market of Products manufactured according to Foreign Technical Regulations and their Monitoring on the Market | Cassis de Dijon Ordinance [ CdDO ]
Histoire et sources du droit (Droit) | Politique des communications (Transports)
Law, legislation & jurisprudence | Transport


après mise sur le marché

post-marketing
IATE - Health
IATE - Health


Ordonnance du 31 octobre 2012 relative à la mise sur le marché et à la surveillance du marché des contenants de marchandises dangereuses | Ordonnance sur les contenants de marchandises dangereuses [ OCMD ]

Ordinance on the Placing on the Market and the Market Supervision of Containers for Hazardous Materials [ CHMO ]
Armes et engins (Défense des états) | Droit international - droit des gens (Droit) | Moyens de transport (Transports)
Defence & warfare | Law, legislation & jurisprudence | Transport
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescript ...[+++]

Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.


3. Pendant une période de dix ans après la mise sur le marché du véhicule et de cinq ans après la mise sur le marché d'un système, un composant ou une entité technique, les importateurs tiennent un exemplaire du certificat de conformité à la disposition des autorités compétentes en matière de réception et des autorités chargées de la surveillance du marché et veillent à ce que le dossier de ...[+++]

3. Importers shall, for a period of 10 years after the placing on the market of the vehicle and for a period of five years as from the placing on the market for a system, component or separate technical unit, keep a copy of the certificate of conformity at the disposal of the approval and market surveillance authorities and ensure that the information package as referred to in Article 29(10) can be made available to those authorities, upon request.


1. Dans les cas suivants, le demandeur se conforme non seulement aux exigences normales de surveillance après la mise sur le marché, mais fournit également des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament:

1. In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:


1. Dans les cas suivants, outre les exigences normales de surveillance après la mise sur le marché, le demandeur fournit des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament:

1. In the following cases, the applicant shall detail, in addition to the normal requirements for post-marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:


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2. Lorsque, conformément à l'article 90 de la directive 2001/82/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de ...[+++]

2. Where, in accordance with Article 90 of Directive 2001/82/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the holder of the marketing authorisation, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by ...[+++]


2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de ...[+++]

2. Where, in accordance with Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two ...[+++]


2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de ...[+++]

2. Where, in accordance with Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two ...[+++]


2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de ...[+++]

2. Where, in accordance Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use, or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two ins ...[+++]


2. Lorsque, conformément à l'article 90 de la directive 2001/82/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de ...[+++]

2. Where, in accordance Article 90 of Directive 2001/82/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspecto ...[+++]


15) études de surveillance après mise sur le marché: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé.

15. Post-marketing surveillance studies: Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product.




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Surveillance après la mise sur le marché

Date index:2024-01-25 -

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