Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que chaque don de sang ou de composants sanguins soit contrôlé conformément aux exigences énoncées à l'annexe IV. Ils garantissent que les tests sont pratiqués selon les procédures scientifiques et techniques les plus récentes qui reflètent les meilleures pratiques actuelles telles que définies, régulièrement revues et mises à jour dans le cadre d'une procédure adéquate de c ...[+++]onsultations d'experts.

1. Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que des procédures d'évaluation soient applicables à tous les donneurs de sang et de composants sanguins et que les critères en matière de don visés à l"article 29 , point d), soient remplis.

"levée de quarantaine d'un composant sanguin" : processus à l'issue duquel un composant sanguin cesse d'être placé en quarantaine, après utilisation de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini satisfait aux spécifications permettant la levée de la quarantaine;

les établissements de transfusion sanguine disposent d'une procédure permettant de retirer de la distribution, avec précision, efficacité et d'une manière vérifiable, du sang ou des composants sanguins associés à la notification susmentionnée.

SECURITE TRANSFUSIONNELLE ET AUTOSUFFISANCE EN SANG - RESOLUTION DU CONSEIL "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE, RAPPELANT la communication de la Commission du 25 mai 1993 sur l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne, et ses conclusions du 13 décembre 1993 sur cette communication ; PREND NOTE avec intérêt de la communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne ; REAFFIRME la nécessité de parvenir à l'autosuffisance en sang et produits dérivés dans les Etats membres et dans la Communauté, notamment par une coopération entre les Etats membres, dans le respect du principe du don volontaire et non rémunéré ; SOULIGNE que les efforts visant ...[+++] à promouvoir la qualité et la sécurité de la collecte du sang contribuent à la prévention du sida et d'autres maladies transmissibles ; RAPPELLE que la directive 89/381/CEE [1] , qui élargit le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE relatives aux spécialités pharmaceutiques en prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, s'applique à ces seuls produits ; CONVIENT de la nécessité de définir une stratégie visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance dans la Communauté ; CONVIENT qu'à cet effet les principales activités à entreprendre, en tenant pleinement compte des travaux du Conseil de l'Europe, pourraient notamment inclure : - l'élaboration de politiques et de procédures communes de sélection des donneurs pour les différents centres de collecte de sang ; - la mise en oeuvre de tests de dépistage efficaces, validés et fiables ; - le développement et l'utilisation de critères d'évaluation de qualité et des bonnes pratiques pour la collecte, le traitement et la transfusion du sang et de produits sanguins ainsi que de procédures de suivi des patients ; - la mise en place d'un système d'hémo ...

Dans ce but, les principales actions à entreprendre pourraient inclure: - le développement de politiques scientifiquemment fondées et de procédures convenues touchant le processus de sélection des donneurs dans les centres de collecte de sang afin de fournir les garanties nécessaires quant à la sécurité des produits sanguins, quelle qu'en soit l'origine à dans la Communauté; - la mise en oeuvre dans la Communauté de tests de dépistages efficaces, éprouvés et fiables; - le développement de critères d'évaluation de la qualité et de bo ...[+++]nnes pratiques de fabrication en ce qui concerne la collecte, le contrôle, le traitement et la transfusion de sang et de produits sanguins et les procédures de suivi des patients; - la mise en place d'un système d'hémovigilance destiné à recueillir les données épidémiologiques relatives à l'ensemble des opérations qu'implique la transfusion sanguine; - le développement de programmes d'éducation à l'intention des professionnels de la santé concernant l'utilisation optimale du sang et des produits sanguins; - le soutien à la diffusion d'informations sur le sang et les produits sanguins, les procédures de traitement et de transfusion par le biais de supports publicitaires, de films, de campagnes.