Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : éléments de données pour la transmission des rapports d'innocuité sur les cas individuels

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Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports

Titres de monographies | Médicaments

Titles of Monographs | Medication

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Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité des médicaments commercialisés

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Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs

Titres de monographies | Médicaments

Titles of Monographs | Medication

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Comité d'experts de l'innocuité des aliments [ Comité d'experts sur l'innocuité des aliments ]

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Expert Committee on Food Safety

Organismes, unités administratives et comités | Industrie de l'alimentation

Organizations, Administrative Units and Committees | Food Industries

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évaluation d'innocuité unique

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single safety assessment

IATE - AGRI FOODSTUFFS

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profil de sécurité | profil d'innocuité | profile de sécurité

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safety profile

IATE - Health

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les essais de toxicité et autres essais d'innocuité (y compris l'évaluation de l'innocuité des produits et appareils utilisés en médecine et dentisterie humaines ainsi qu'en médecine vétérinaire) couvrent les études réalisées sur un produit ou une substance afin de déterminer le potentiel d'effets nocifs ou indésirables qu'il (elle) recèle pour l'homme et l'animal en raison de son utilisation prévue ou anormale, de sa fabrication ou parce qu'il (elle) constitue un contaminant potentiel ou réel dans l'environnement.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-11-13]

Toxicity and other safety testing (including safety evaluation of products and devices for human medicine and dentistry and veterinary medicine) covers studies carried out on any product or substance to determine its potential to cause any dangerous or undesirable effects in humans or animals as a result of its intended or abnormal use, manufacture or as a potential or actual contaminant in the environment.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-11-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-11-13]

"innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire", le fait que l'innocuité de l'aliment en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue pendant au moins 30 ans dans le régime alimentaire habituel d'une grande partie de la population d'un pays;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-24]

"history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 30 years in the customary diet of a large part of the population of a country;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-24]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2009-03-24]

(c) «innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire», le fait que l'innocuité de l'aliment en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue dans le régime alimentaire normal d'une grande partie de la population d'un pays.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-23]

(c) "history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use in the normal diet of a large part of the population of a country.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-23]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2009-03-23]

(c) "innocuité de l'utilisation passée en tant que denrée alimentaire", le fait que l'innocuité de l'aliment en question est confirmée par les données relatives à sa composition et par le bilan que l'on peut dresser de son utilisation passée et continue pendant au moins 30 ans dans le régime alimentaire normal d'une grande partie de la population d'un pays.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-23]

(c) "history of safe food use" means that the safety of the food in question is confirmed with compositional data and from experience of use and continued use for at least 30 years in the customary diet of a large part of the population of a country.

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S'agissant des aliments traditionnels en provenance de pays tiers, la Commission propose une procédure d'autorisation plus simple, en vertu de laquelle l'innocuité serait évaluée en s'appuyant sur des antécédents d'innocuité dans le pays d'origine.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-23]

For traditional foods from third countries, the Commission proposes a simpler authorisation procedure, under which safety would be assessed in the light of the history of safe use in the country of origin.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-23]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2009-03-23]

Les aliments qui sont déjà couverts par une évaluation de l'innocuité et par une procédure d'approbation conforme à une autre législation de l'UE ne devraient pas faire également l'objet d'une évaluation de l'innocuité et d'une approbation dans le cadre du règlement sur les nouveaux aliments.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-23]

Foods, which are already covered by a risk assessment and approval procedure according to another EU legislation, should not also require a risk assessment and approval under the novel food Regulation.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-03-23]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2009-03-23]

Indépendamment des résultats des essais présentés conformément à la troisième partie du présent titre (Essais d’innocuité), il y a lieu de fournir des renseignements sur les essais d’innocuité des lots.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2009-02-09]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2009-02-09]

3. Sans préjudice des normes fixées par la législation communautaire en ce qui concerne l'activité, l'innocuité et les procédures de fabrication, les vaccins reconstitués à partir d'antigènes stockés dans la banque communautaire d'antigènes et de vaccins répondent au moins aux normes minimales établies, en ce qui concerne l'activité, l'innocuité et les procédures de fabrication, dans la pharmacopée européenne et les dispositions pertinentes du manuel de l'OIE.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-09-28]

3. Without prejudice to the standards for potency, safety and production procedures provided for in Community legislation, vaccines reconstituted from antigen stored within the Community antigen and vaccine bank shall meet at least the minimum standards for potency, safety and production procedures laid down in the European Pharmacopoeia and the relevant provisions of the OIE Manual.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-09-28]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-09-28]

Si l'équivalence substantielle est une étape essentielle du processus d'évaluation de l'innocuité des aliments génétiquement modifiés, elle ne constitue pas une évaluation de l'innocuité en soi.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-09-21]

Whilst substantial equivalence is a key step in the procedure for assessment of the safety of genetically modified foods, it is not a safety assessment in itself.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-09-21]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-09-21]

(6) Il est déjà possible d'assurer l'innocuité des produits cosmétiques finis sur la base des connaissances relatives à l'innocuité des ingrédients qu'ils contiennent.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-02-26]

(6) The safety of finished cosmetic products can already be ensured on the basis of knowledge of the safety of the ingredients that they contain.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2003-02-26]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2003-02-26]

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Innocuité

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Translation of "Innocuité " (French → English) :

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