k) tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorable
s ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests objectifs d'activité (analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles) nécessaires à l'appréciation de la demande, les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la significatio
n des divers écarts observés (variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication) ; la mise en lumière de l'effet pharmacodynamique chez l'animal ne suffit pas à
...[+++] elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique; (k) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statem
ent of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application ; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (for example : variance in method, variance between individuals or the effects of the medication) ; demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclus
ions concerning any therapeutic ...[+++] effect;