Translation of "Essai comparatif avec médicament de référence " (French → English) :

TERMINOLOGY
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essai comparatif avec traitement de référence | essai comparatif contre traitement de référence | essai comparatif avec médicament de référence | essai comparatif contre médicament de référence

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

active-controlled trial | active controlled trial | active-controlled study | active controlled study

pharmacologie > pharmacologie clinique | médecine

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

coordonner l'application, par les laboratoires nationaux de référence, des méthodes visées au point a), notamment en organisant régulièrement des essais comparatifs interlaboratoires et en assurant un suivi approprié de ces essais, conformément à des protocoles acceptés à l'échelon international, lorsqu'il en existe; ils informent les autorités compétentes du suivi et des résultats desdits essais comparatifs entre laboratoires;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-14]

(b) coordinating the application by the national reference laboratories of the methods referred to in point (a), in particular, by organising regular inter-laboratory comparative testing and by ensuring appropriate follow-up of such comparative testing in accordance, where available, with internationally accepted protocols; they shall inform the competent authorities of the follow-up and results of such inter-laboratory comparative testing ;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-14]

La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]

coordonner l'application, par les laboratoires nationaux de référence et , si nécessaire, par d'autres laboratoires officiels, des méthodes visées au point a), notamment en organisant régulièrement des essais comparatifs interlaboratoires et en assurant un suivi approprié de ces essais, conformément à des protocoles acceptés à l'échelon international, lorsqu'il en existe;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-14]

(b) coordinating the application by the national reference laboratories and, if necessary, by other official laboratories of the methods referred to in point (a), in particular, by organising regular inter-laboratory comparative testing and by ensuring appropriate follow-up of such comparative testing in accordance, where available, with internationally accepted protocols;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-14]

La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

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3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au s ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

1. By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

de coordonner l'application, par les laboratoires nationaux de référence, des méthodes visées au point a), notamment en organisant des essais comparatifs et en assurant un suivi approprié de ces essais, conformément à des protocoles acceptés sur le plan international, lorsqu'il en existe;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-03-08]

coordinating application by the national reference laboratories of the methods referred to in (a), in particular by organising comparative testing and by ensuring an appropriate follow-up of such comparative testing in accordance with internationally accepted protocols, when available;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2004-03-08]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2004-03-08]

3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

g) organiser des essais comparatifs au profit des laboratoires nationaux de référence, la fréquence de ces essais devant être déterminée en accord avec la Commission.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1996-04-28]

(g) to organize comparative tests for the benefit of the national reference laboratories, the frequency of which shall be determined in agreement with the Commission.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1996-04-28]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1996-04-28]

- le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et le placebo,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

- the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1991-07-18]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1991-07-18]

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Essai comparatif avec médicament de référence

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