Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur
le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée com
me un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, nota
mment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est
...[+++] accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.
Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation.
