3.4.3. Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l'évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l'organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit, dans chaque traitement ou dans chaque spécialité médicale, pour lequel il est désigné pour mener l'évaluation de la conformité, vérifier l'adéquation ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the notified body shall have adequate own competence in each product area, each treatment or medical speciality for which it is designated to lead the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

3.4.3. Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l'évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l'organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit pour lequel il est désigné pour mener l'évaluation de la conformité, vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et prendre une décision q ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the notified body shall have adequate own competence in each product area for which it is designated to lead the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

«Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I:»

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2007-09-04]

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Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa, sauf:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1993-06-13]

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure, font partie de la classe IIa.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to an active medical device in Class IIa or a higher class, are in Class IIa.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1993-06-13]

Aux fins de la présente directive, les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

For the purposes of this Directive devices other than those referred to in the previous subparagraph and which produce penetration other than through an established body orifice, shall be treated as surgically invasive devices.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1993-06-13]

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa sauf:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1993-06-13]

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Dispositif invasif de type chirurgical

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