b bis) Médicament biogénérique, un médicament qui a des propriétés physicochimiques et biologiques similaires, la même forme pharmaceutique et dont l'équivalence au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité avec le médicament de référence a été justifiée par des essais pré-cliniques et/ou cliniques appropriés.
(ba) A biogeneric medicinal product is a medicinal product which possesses similar physico-chemical and biological properties and the same pharmaceutical form and whose equivalence to the reference medicinal product in terms of safety and/or efficacy has been proven by means of appropriate pre-clinical tests and/or clinical trials.
