Translation of "Autorisation de mise sur le marché " (French → English) :

TERMINOLOGY
see also In-Context Translations below

demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]

Droit commercial | Commercialisation | Médecine générale, hygiène et santé

Commercial Law | Marketing | General Medicine, Hygiene and Health

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

pharmacologie > pharmacologie clinique

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission | NDS | new drug application | NDA

pharmacologie > pharmacologie clinique

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

new drug submission [ NDS | new drug application ]

Official Documents | Veterinary Drugs

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

détenteur d'une autorisation de mise sur le marché [ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

license holder

Vente | Médicaments

Sales (Marketing) | Medication

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]

20 ÉCHANGES ÉCONOMIQUES ET COMMERCIAUX | MT 2031 commercialisation | BT1 commercialisation | RT fixation des prix des médicaments [2841] | homologation [6411]

20 TRADE | MT 2031 marketing | BT1 marketing | RT approval [6411] | pricing of medicines [2841]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

dossier d'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

marketing authorisation dossier

IATE - Health

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

retrait de l'autorisation de mise sur le marché

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

withdrawal of the marketing authorisation

IATE - Health

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

politique de marketing | politique de mise sur le marché | politique de mise en marché | politique de marché | politique de commercialisation

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

marketing policy

commerce > commercialisation

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://gdt.oqlf.gouv.qc.ca/fic (...) [HTML] [2018-01-01]

commercialisation [ campagne de commercialisation | exploitation commerciale | mise sur le marché | politique de commercialisation | structure de commercialisation ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

marketing [ marketing campaign | marketing policy | marketing structure ]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://eurovoc.europa.eu/drupa (...) [HTML] [2017-12-31]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, toute autorisation de mise sur le marché ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère d’une autorisation de mise sur le marché accordée précédemment qu’en ce qui concerne les espèces, dosages, formes pharmaceutiques, voies d’administration ou présentations et l’autorisation de mise sur le marché accordée précédemment sont considérées comme une même autorisation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

3. Any marketing authorisation or variation to the terms of a marketing authorisation differing from the previously granted marketing authorisation only with regard to strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être utilisée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

1. Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be used by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

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Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-04-15]

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2014-04-15]

C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-10-24]

Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2012-10-24]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2012-10-24]

Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2006-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2006-12-31]

1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) n° 2309/93 ou lorsque tous les États membres ont accordé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, conformément aux procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 9, paragraphe 4, de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(7), et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de tou ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1999-12-15]

1. Where a marketing authorisation in respect of an orphan medicinal product is granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 or where all the Member States have granted marketing authorisations in accordance with the procedures for mutual recognition laid down in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC or Article 9(4) of Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(7), and without prejudice to intellectual property law or any other provision of Community law, the Community and the Member States shall not, for a perio ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1999-12-15]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1999-12-15]

Communication de la Commission concernant la mise en œuvre des nouvelles procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire découlant du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil et des directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE du Conseil [Journal officiel C 82, 19.03.1994]. Dans cette communication, la Commission précise quelques points techniques relatifs, d'une part, aux médicaments humains et vétérinaires relevant de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (notamment, en ce qui concerne la liste A) et, d'autre part, aux mesures transitoires pour la mise en œuvre des nouv ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1981-09-27]

In this communication, the Commission clarifies some technical points, firstly concerning medicinal products for human and veterinary use subject to the centralised procedure for marketing authorisation (particularly where list A is concerned), and, secondly, concerning transitional measures for the implementation of the new marketing authorisation procedures.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1981-09-27]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1981-09-27]

Others have searched : autorisation de mise en marché autorisation de vente avis de conformité campagne de commercialisation commercialisation dossier d'amm dossier de demande d'amm exploitation commerciale interdiction de vente mise sur le marché politique de commercialisation politique de marché politique de marketing politique de mise en marché présentation de nouveau médicament structure de commercialisation Autorisation de mise sur le marché

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Autorisation de mise sur le marché

Date index:2023-12-21 -

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