Afin d’assurer que les médicaments ne sont pas retirés du marché sauf pour des raisons de santé publique, pour autant que la demande de renouvellement soit introduite dans les délais, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle doit être valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision fondée sur la procédure d’évaluation de la demande de renouvellement.

Ces dispositions permettent d'accélérer la mise sur le marché de certains médicaments en cas d'urgence, en prévoyant respectivement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la possibilité d'accepter, à titre temporaire, une modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un vaccin contre la grippe humaine, même si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.

(17) L'applicabilité de certaines dispositions spécifiques du règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires dépend de la reconnaissance au niveau de l'Union, dans le cadre de la décision n° 2119/98/CE, d'une situation d'urgence ou de pandémie ...[+++] en ce qui concerne la grippe humaine.

Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marc ...[+++]hé a été accordée, que la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou que le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

À l'heure actuelle, les autorisations conditionnelles de mise sur le marché doivent être réévaluées chaque année et, dans la notice, une référence figure, précisant que le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est lié à la réalisation des conditions fixées.

Monsieur le Commissaire, je sais que cela est maintenant de la responsabilité de M. Verheugen, mais, lors de la révision de la législation pharmaceutique, nous avions adopté une mesure d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle d’un produit permettant de gagner du temps.