28 ter) système de gestion des risques: un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance spécifiques ayant pour but de quantifier ou de prévenir les risques déjà détectés, ainsi que ceux identifiés par la suite, liés à un médicament, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites interventions, ou encore d'identifier précocement de nouveaux risques.
(28b) Risk management system: a set of specific pharmacovigilance activities and interventions designed to quantify or prevent risks already detected, and risks identified subsequently, relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those interventions, or to ensure early identification of new risks.