présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

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new drug submission [ NDS | new drug application ]

Official Documents | Veterinary Drugs

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essai post-AMM | étude post-AMM | étude post-autorisation

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post-approval trial | post-approval study

pharmacologie > pharmacologie clinique

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avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

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pharmacologie > pharmacologie clinique

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American Moeny Management Association [ AMM | American Buyers Federation ]

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American Money Management Association [ AMM | American Buyers Federation ]

Organismes et comités nationaux non canadiens

National Bodies and Committees (Non-Canadian)

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Additifs alimentaires | Médicaments

Food Additives | Medication

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autorisation de mise sur le marché | AMM [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

marketing authorization | M.A. [Abbr.]

IATE - LAW | EUROPEAN UNION

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Association mondiale de magistrats | AMM [Abbr.]

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World Association of Judges | WAJ [Abbr.]

IATE - EMPLOYMENT AND WORKING CONDITIONS | LAW

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Association Médicale Mondiale | AMM [Abbr.]

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World Medical Association | WMA [Abbr.]

IATE - Health | Legal form of organisations

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

18. demande à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'"EMA") de préparer des lignes directrices sur l'utilisation de médicaments hors AMM/non brevetés en fonction des besoins médicaux, et de dresser une liste des médicaments hors AMM utilisés malgré l'existence de solutions brevetées;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-05-18]

18. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to develop guidelines on the off-label/unlicensed use of medicines based on medical need, as well as to compile a list of off-label medicines in use despite licensed alternatives;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-05-18]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2015-05-18]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2015-05-17]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2015-05-17]

1 Déclaration de Helsinki de l'AMM sur les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18 e assemblée générale de l'AMM en juin 1964 à Helsinki (Finlande) et modifiée en dernier lieu par la 59 e assemblée générale de l'AMM en octobre 2008 à Séoul (Corée):

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

1 WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 and lastly amended by the 59 th WMA General Assembly, Seoul, Korea, October 2008

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Déclaration d'Helsinki de l'AMM – Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, adoptée par la 18 e Assemblée générale de l'AMM, Helsinki, Finlande, juin 1964, et amendée en dernier lieu par la 59e Assemblée générale de l'AMM, Séoul, Corée, octobre 2008

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

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13. demande à l'Agence européenne des médicaments de dresser une liste des médicaments hors AMM qui sont utilisés malgré l'existence d'un autre produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché; invite instamment les États membres à faire en sorte que les professionnels de santé et les patients soient informés quand un médicament hors AMM est mis en œuvre;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

13. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to draw up a list of off-label medicines which are used in spite of there being an approved alternative; calls on the Member States to ensure that medical professionals and patients are informed when a medicine is used off-label;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

L’Aclasta s’étant vu conférer une autorisation de mise sur le marché (AMM) distincte en application de la procédure centralisée, son AMM ne relève pas de la même AMM globale que le Zometa (un autre produit de Novartis Europharm Ltd) au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 (3) aux fins de la protection des données.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-01-31]

As Aclasta was granted a separate independent marketing authorisation through the centralised procedure the Aclasta authorisation does not fall under the same global marketing authorisation as Zometa (another product of Novartis Europharm Ltd) specified in article 6(1) of Directive 2001/83 (3) for the purposes of data protection.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-01-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-01-31]

En outre, la décision attaquée est illégale en ce qu’elle viole l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, dès lors que la période de protection des données couvrant le médicament de référence «Aclasta» n’a pas expiré et que, par voie de conséquence, les conditions pour octroyer une AMM conformément à cet article n’ont pas été respectées.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-01-31]

In addition, the contested Decision is also unlawful in that it constitutes an infringement of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC as data protection for the reference medicinal product Aclasta has not expired and hence the conditions for granting a marketing authorisation under this article have not been complied with.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-01-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-01-31]

[23] La Cour a estimé, dans l'affaire T-123/00, Thomae/Commission (2002) Rec. II-5193, que des considérations inspirées du caractère unitaire de l'AMM communautaire et du principe de libre circulation des marchandises permettent d'admettre qu'un médicament faisant l'objet d'une demande d'AMM communautaire doit avoir, en principe, une présentation d'emballage unique, notamment sa couleur, son logo, son format et sa présentation générale.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-27]

[23] The Court held in Case T-123/00, Thomae/Commission (2002) ECR II-5193, that considerations deriving from the unitary nature of the Community MA and the fundamental principle of the free movement of goods suggest that a medicinal product which is the subject of an application for a Community market authorisation must, as a general rule, have a single package layout such as colour, logo, format and general layout.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-27]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-11-27]

Lors de toute délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament vétérinaire destiné à être administré à une espèce dont la chair ou le produit est destiné à la consommation humaine, les autorités compétentes transmettent aux laboratoires communautaires de référence et aux laboratoires nationaux de référence pour la recherche de résidus, les méthodes d'analyse de routine prévues à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE (18) et à l'article 7 du règlement (CEE) n° 2377/90.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1996-04-28]

Whenever an authorization is issued for the placing on the market of a veterinary medicinal product intended for administration to a species the meat or product of which is intended for human consumption, the competent authorities shall forward the routine analysis methods as laid down in Article 5, second subparagraph, point 8 of Directive 81/851/EEC (18) and Article 7 of Regulation (EEC) No 2377/90 to the Community and national reference laboratories for detection of residues.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1996-04-28]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1996-04-28]

C'est l'alinéa 83(2)d) qui mentionne directement les AMM, mais seulement les AMM et la boxe.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

It is proposed paragraph 83(2)(d) that makes the specific reference to MMA but only to MMA, and boxing.

http://www.parl.gc.ca/Content/ (...) (...) [HTML]

http://www.parl.gc.ca/content/ (...) [HTML]

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AMM

Date index:2022-06-10 -

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