« 15° : ' dispositif médical de diagnostic in vitro ' : tout dispositif médical
qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information : - concernant un état physiologique ou pathologique, ou - concernant une anomalie congénitale, ou - permettant de déterminer la sécurité et la compat
...[+++]ibilité avec des receveurs potentiels, ou - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques ».« 15'. In-vitro-Diagnostikum ': jedes medizinische Hilfsmittel, das als Re
agenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern: - über physiologische oder pathologische Zustände oder - über angeborene Anomalien oder - zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen
...[+++] Empfängern oder - zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen ».