Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs.

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Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt.

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Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, le sont dans la ou les langues de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

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Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.

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Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, sont facilement compréhensibles et communiquées dans une des langues officielles de l'Union parlées dans l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 leicht verständlich in der bzw. den EU-Amtssprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.

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vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(a) Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 2 genannten spezifischen Zwecke eines In-vitro-Diagnostikums geeignet sind und die vom Hersteller angegebenen bezweckten Leistungen erbringen;

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(a) Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 2 genannten spezifischen Zwecke eines In-vitro-Diagnostikums geeignet sind und die vom Hersteller oder Sponsor angegebenen bezweckten Leistungen erbringen;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

Il s'agit de la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-06-05]

Es handelt sich um die Richtlinie 90/385 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, die Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte und die Richtlinie 98/79 über In-vitro-Diagnostika.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-06-05]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2011-06-05]

Ce secteur couvre quelque 10.000 types de produits, allant des simples pansements et lunettes jusqu'aux équipements les plus sophistiqués destinés à l'imagerie médicale diagnostique et à la chirurgie invasive minimale, en passant par les dispositifs implantables prolongeant l'espérance de vie et les appareils de dépistage ou de diagnostic des maladies et états pathologiques.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-21]

Der Medizinproduktesektor umfasst rund 10 000 Arten von Erzeugnissen, die von einfachen Verbandmitteln und Brillen über lebenserhaltende Implantate sowie Geräte zum Screening und zur Diagnose von Krankheiten und Gesundheitsstörungen bis hin zu den fortschrittlichsten diagnostischen Bildgebungsgeräten und zur Ausrüstung für die minimal invasive Chirurgie reichen.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-21]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2005-12-21]

Les dispositifs médicaux sont actuellement réglementés par trois grandes directives couvrant respectivement les dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-05-19]

Die Vorschriften für Medizinprodukte und medizinische Geräte sind derzeit hauptsächlich in drei Richtlinien zu finden, einer über Medizinprodukte, einer über aktive implantierbare medizinische Geräte und einer über In-vitro-Diagnostika.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-05-19]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2005-05-19]

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa:

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1993-06-13]

Agfa-Gevaert, contrôlé par le groupe allemand Bayer, est un groupe international actif dans divers domaines comme l'approvisionnement et/ou la fabrication de systèmes photographiques et électroniques de traitement de l'image, comme notamment les équipements de photographie destinés au grand public, l'imagerie ainsi que le secteur du diagnostic médical.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-04-15]

Die letztlich von der deutschen Bayer-Gruppe beherrschte Agfa-Gevaert ist eine internationale Unternehmensgruppe, die auf mehreren Geschäftsfeldern tätig ist, zu denen die Lieferung und/oder Fertigung photographischer und elektronischer Darstellungssysteme, besonders für Verbraucherphotographie, den Graphiksektor und den medizinischen Diagnosesektor umfassen.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [1999-04-15]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [1999-04-15]

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dispositif actif destiné au diagnostic

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