Toute personne qui envisage de solliciter une autorisation de mise sur le marché peut demander à l’Agence de formuler un avis indiquant si un médicament en train d’être mis au point pour une indication thérapeutique déterminée rentre dans l’une des catégories définies à l’article 2 et satisfait l’exigence énoncée à l’article 4, paragraphe 1, point c).
Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c genannte Voraussetzung erfüllt.
